La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –ANMAT– prohibió este miércoles, a través de su publicación en el Boletín Oficial, la venta de todos los productos de una marca de equipamientos médicos.
La Disposición 9199/2021 establece la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional todos los lotes elaborados por la firma PRODUCTOS MÉDICOS DESCARTABLES S.A. Es hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente.
Los motivos de la prohibición
En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron en virtud de una denuncia recibida por parte del Centro de Salud Villa Odorico, respecto de la legitimidad de jeringas descartables de distintas capacidades, marca TJ, con y sin aguja, elaboradas por la firma PRODUCTOS MÉDICOS DESCARTABLES S.A. En cuyas cajas figuraba el número de legajo de la firma adulterado e ilegible y no poseían número de registro de producto médico.
Ante ello, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la firma PRODUCTOS MÉDICOS DESCARTABLES S.A. se encuentra habilitada ante esta Administración como “EMPRESA FABRICANTE E IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS”, emitiéndose el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Productos Médicos Nº 007/13 el 14 de enero de 2013 y cuyo vencimiento operó el 14 de enero de 2018.
Además señala que la firma posee inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) los productos médicos: 1. Certificado Nº PM-48-1, nombre descriptivo Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, marca TJ, vigencia hasta el 16 de enero de 2020; 2. Certificado Nº PM-48-2, nombre descriptivo Jeringa para insulina estéril de único uso, marca TJ, Drenacath, vigencia hasta el 17 de abril de 2018 y 3. Certificado Nº PM-48-3, nombre descriptivo Jeringa, para irrigación tipo Toomey estéril un solo uso, marca TJ, Drenacath, vigencia hasta el 17 de abril de 2018.
Más detalles
Continúa con el detalle: los productos 4. Certificado Nº PM– 48-6, nombre descriptivo Jeringas hipodérmicas estéril con aguja protegida de un solo uso, marca TJ; vigencia hasta el 31 de julio de 2020; 5. Certificado Nº PM- 48-7, nombre descriptivo: Jeringa para insulina estéril de único uso con aguja., marca TJ, Drenacath; vigencia hasta el 15 de julio de 2018, 6. Certificado Nº PM- 48-9, nombre descriptivo: Cánulas para aspiración de campo quirúrgico con tubuladora, de un solo uso; marca ODANREF, vigencia hasta el 10 de mayo de 2021; 7. Certificado Nº PM-48-36, nombre descriptivo Circuito respiratorio externo para anestesia, marca Drenacath, vigencia hasta el 5 de mayo 2015.
Y los productos 8. Certificado Nº PM-48-38, nombre descriptivo: Frasco bitubulado, marca Drenacath, vigencia hasta el 22 de agosto de 2017 y 9. Certificado Nº PM-48-40, nombre descriptivo Jeringa de único uso estéril, marca Changzheou Hakang Medical Instruments, vigencia hasta el 13 de abril de 2018.
El documento destaca además que personal de la ex Dirección Nacional de Productos Médicos se dirigió al domicilio de la firma, sito en Juan José Castelli N° 718, Morón, Provincia de Buenos Aires, no siendo atendidos pese a los reiterados llamados.
Las consecuencias para la empresa
Como consecuencia de ello, la ANMAT estableció que de no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF se producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la firma realizar las actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y se otorgue el certificado correspondiente.
Finalmente sostuvo que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió, entre otras medidas y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos fabricados por PRODUCTOS MÉDICOS DESCARTABLES S.A., prohibir el “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional todos los productos y lotes elaborados por la firma”.